第一章 总则

　　第一条 为保护研究参与者的尊严、安全和合法权益，规范宜昌市疾病预防控制中心伦理审查委员会(以下简称“伦理审查委员会”)的组织和运作，保证研究符合科学和伦理道德要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2024年)，国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)，科技部、教育部等10部门发布的《科技伦理审查办法(试行)》(2023年)以及国家药物、医疗器械临床试验质量管理等法律法规、政策和指南，制定本章程。

　　第二条 宜昌市疾病预防控制中心伦理审查委员会的宗旨是通过对医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进医学研究能科学、健康地发展，增强公众对医学研究的信任和支持。

　　第三条 宜昌市疾病预防控制中心负责伦理审查委员会的组建和换届，授予伦理审查委员会独立审查的权利，提供伦理审查委员会管理和运行所需的资源。

　　伦理审查委员会依法在上级管理部门完成备案，并按照要求履行国家卫生健康委和相关管理机构规定的备案流程，接受卫生健康行政部门的指导与监督。

第二章 伦理审查委员会组织

　　第四条 全称：宜昌市疾病预防控制中心伦理审查委员会。

　　第五条 组织架构：本伦理审查委员会隶属于宜昌市疾病预防控制中心，办公地点位于湖北省宜昌市西陵区兰台路37号。伦理审查委员会下设伦理审查委员会办公室，挂靠党委办公室(人事科教科)，负责伦理审查委员会日常事务管理工作。

　　第六条 委员：委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符，人数不少于7人，并且有不同性别的委员。委员类别包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员。

　　第七条主任委员：伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持审查会议、审签会议记录、审签决定文件以及选择主审委员。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。

　　为确保伦理审查过程的独立性，宜昌市疾病预防控制中心的法定代表人或科研项目主管部门的负责人不应担任主任委员或副主任委员。

　　第八条 独立顾问：若委员专业知识不能胜任某医学研究项目的审查，或某医学研究项目的研究参与者与委员的社会文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，并签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对医学研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

　　第九条 伦理审查委员会办公室及办公室工作人员：伦理审查委员会下设办公室，办公室设主任1名、副主任1名、秘书2名等工作人员。办公室为伦理审查委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理研究参与者的诉求和意见，同时负责伦理审查委员会的行政管理工作。办公室工作人员以宜昌市疾病预防控制中心正式文件的方式任命。

　　第十条 推荐：伦理审查委员会委员由宜昌市疾病预防控制中心负责提议推荐，结合推荐名单并征询本人意见，形成委员候选人名单。委员候选人应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

　　第十一条 聘任：宜昌市疾病预防控制中心负责伦理审查委员会委员的任命事项。主任委员和副主任委员由伦理审查委员会全体委员选举产生。宜昌市疾病预防控制中心颁发正式书面文件任命伦理审查委员会的委员、主任委员、副主任委员及伦理审查办公室工作人员。

　　接受任命的伦理审查委员会委员应当签署委员履职承诺书，同意提交本人简历、资质证明文件及相关培训证书;同意公开个人姓名、职业和隶属机构;同意履行并签署委员声明、利益冲突声明、保密承诺;同意公开伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿;同意参加伦理审查同意研究的标准、审查要点培训以及相关继续教育培训。

　　首次聘任的委员和办公室工作人员应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。

　　第十二条 换届：伦理审查委员会每届任期5年，可以连任，最长任期无限制。伦理审查委员会的换届应当考虑审查能力的发展、委员的专业类别、委员性别和工作的延续性。

　　第十三条 辞职：委员因健康、工作调整或其他个人原因不能继续履行委员职责，应提交书面申请辞去委员职务。

　　第十四条 免职：当委员未能完成相关培训，难以胜任委员审查职责;因各种原因长期无法参与伦理审查会议;因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者，由宜昌市疾病预防控制中心负责委员的免职事宜。

　　第十五条 替换：当委员辞职或免职等原因不能参加会议致到会委员人数可能不足法定人数时，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐替换委员，替换委员由宜昌市疾病预防控制中心研讨确定。替换当选的委员以宜昌市疾病预防控制中心正式文件的形式进行任命。

第三章 伦理审查委员会的权利及资源

　　第十六条 权利：宜昌市疾病预防控制中心授予伦理审查委员会独立审查的职能和权利。伦理审查委员会的审查独立于被审查项目的申办者和研究者，且不受其他任何不适当影响。宜昌市疾病预防控制中心授予伦理审查委员会以下权利：批准、必要的修改后批准、不批准、终止或者暂停已批准的研究等。

　　伦理审查委员会有权批准/不批准一项医学研究，对批准的医学研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的医学研究。

　　第十七条 行政资源：宜昌市疾病预防控制中心为伦理审查委员会提供必要的办公设施，包括独立的办公室、可供使用的档案室和会议室，以满足其职能需求。宜昌市疾病预防控制中心为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任岗位工作。

　　第十八条 财务资源：伦理审查委员会的日常经费列入宜昌市疾病预防控制中心年度预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗、审查劳务等方面的支出需求。经费使用按照宜昌市疾病预防控制中心财务管理规定执行，可要求公开支付给委员的劳务补偿。

第四章 伦理审查委员会的运行

　　第十九条 职责：伦理审查委员会对宜昌市疾病预防控制中心承担的，以及在本中心内实施的涉及人的生命科学和医学研究(包括人体参与者、人类生物样本、健康相关数据以及可能影响人群健康项目或公共卫生实践活动等研究)进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当具有独立性、称职性和及时性。

　　第二十条 审查方式：伦理审查委员会的审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是伦理审查委员会主要的审查方式，原则上每季度召开1次审查会议，必要时也可增加审查会议次数，若本季度无审查项目则不召开会议。紧急会议审查适用于研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全的情形，一旦发现相关情况，应及时召开审查会议，确保研究参与者安全。快速审查是会议审查的补充形式，旨在提高工作效率，主要适用于以下情形：一是不大于最小风险的研究项目;二是医学研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比;三是尚未纳入研究参与者或已完成干预措施的研究项目;四是预期严重不良事件审查。

　　第二十一条 主审/预审：伦理审查实行主审制，主任委员根据专业以及伦理问题相关的原则，为每个审查项目指定2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议召开前预审送审项目。

　　第二十二条 法定人数：到会委员应超过伦理审查委员会全体委员的半数，且不少于7人;包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。参加伦理审查决定的人员应符合法定人数，因利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

　　第二十三条 审查决定：送审文件齐全，符合法定人数，申请人、独立顾问，以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票;审查决定包括：批准、必要的修改后批准、不批准、终止或者暂停已批准的研究。会议以全体委员人数二分之一以上的意见作出对审查项目的决议。不批准的决定必须通过会议审查作出。未获得伦理审查委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

　　会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理审查委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理审查委员会委员直接沟通交流。

　　第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明，并退出该项目会议审查的讨论和决定程序，不参与该项目的快速审查，不担任该项目的主审委员。有利益冲突的人员不得担任独立顾问。伦理审查委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

　　第二十五条 保密：伦理审查委员会委员/独立顾问对审查项目的内容负有保密的责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审项目文件与审查材料，不得私自复制与外传。

　　第二十六条 协作：宜昌市疾病预防控制中心所有与研究参与者保护相关的科室应协同伦理审查委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本单位承担的，以及在本单位内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目均需提交伦理审查，研究参与者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度地减少或消除;有效地报告和处理违背法规与方案的情况;建立与研究参与者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求作出回应。

　　第二十七条 档案管理：伦理审查委员会应当按照档案管理规范对档案文件的保存、管理、查阅和复印作出相关规定。

　　第二十八条 质量管理：伦理审查委员会应当对研究者、研究人员就伦理审查程序提出的问题和建议作出相应回应。伦理审查委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审;接受卫生健康行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理审查委员会对检查发现的问题及认证审核发现的不符合项，采取相应的改进措施。

第五章 附则

　　第二十九条 本章程由宜昌市疾病预防控制中心伦理审查委员会讨论通过，伦理审查委员会办公室负责解释。

　　第三十条 本章程自发布之日起施行。