世界卫生组织(世卫组织)已正式指定加拿大卫生部、日本厚生劳动省/药品和医疗器械综合机构以及英国药品和医疗产品监管局为世卫组织列名机构(WLA)。这一资格授予符合最高国际医疗产品监管标准的国家机构。

　　随着此次新增的三家指定机构，世卫组织列名机构名单目前已扩大到全球39个监管机构，这将有助于更快、更广泛地获得有质量保证的医疗产品，尤其是在低收入和中等收入国家。

　　此外，韩国食品药品安全部是首批于2023年10月完成药品和疫苗世卫组织列名机构评估的监管机构之一，其列名范围已成功扩大至涵盖所有监管职能。

　　世卫组织总干事谭德塞博士说：“这一认可反映了这些国家机构对监管卓越的坚定承诺，它们被指定为世卫组织列名机构，不仅证明了其健全的监管体系，也代表了对全球公共卫生作出的重要贡献。强大且值得信赖的监管机构，有助于确保世界各地的人们都能获得安全、有效、高质量的医疗产品。”

　　由于评估和授权医疗产品的监管体系薄弱或不足，全球约70%的国家仍面临重大挑战。世卫组织列名机构框架通过促进监管趋同、协调和国际合作，使世卫组织资格预审规划和监管机构，特别是低收入和中等收入国家的监管机构，能够依赖列名机构值得信赖的工作和决策。这种合作有助于有效利用有限的资源，使数百万人能够更好、更快地获得有质量保证的救命医疗产品。

　　世卫组织负责卫生系统、获取和数据的助理总干事中谷祐贵子(Yukiko Nakatani)博士说：“信赖原则是世卫组织加强监管系统方法的核心，也是对医疗产品进行有效、高效和明智监管的基石。世卫组织列名机构是促进信任、透明度和更快地获得有质量保证的医疗产品的关键因素，特别是在低收入和中等收入国家。”

　　在这个健康威胁(包括劣质和伪造医疗产品)不分国界的世界里，世卫组织列名机构也是防范和公平的重要支柱，使人们能够更广泛、更迅速、更有效地获得救命产品。

　　这些机构的列名资格指定，遵循了世卫组织采用其全球认可的基准和评估工具进行的严格绩效评估程序。评估结果已由世卫组织列名机构技术咨询小组在2025年6月召开的会议上审查通过。

　　加拿大、日本和英国的监管机构此前曾被认定为“严格监管机构”。它们在世卫组织列名机构框架下获得列名，标志着在超越旧有的严格监管机构系统方面迈出了重要一步，同时确保了质量有保证的医疗产品全球采购流程的连续性和稳定性。

　　世卫组织列名机构倡议于2022 年启动，旨在取代之前的“严格监管机构”模式，为全球监管机构提供一个透明且基于证据的认定途径，以促进监管趋同和相互信赖。该倡议以世卫组织数十年的领导地位为基础，帮助各国在医疗产品监管方面更紧密地合作，加快世界各地人民获得安全、有效和质量有保证的医疗产品的步伐。